Dotarea laboratorului de analize medicale – aparatura si consumabilele necesare pentru a le oferi pacientilor investigatiile de care au nevoie

Laboratorul de analize medicale este locul in care toti oamenii ajung pentru a-si face diferite investigatii. Indiferent daca este vorba despre analize uzuale de sange, determinari ale starii de sanatate generala, dozari hormonale sau identificarea de gene specifice, laboratoarele trebuie sa le ofere pacientilor o paleta larga de investigatii care sa le furnizeze un diagnostic corect. In acest scop, laboratorul trebuie sa fie dotat corespunzator, respectand cerintele de natura legala, dar si cele mai inalte standarde.

Cuprins:

1. Dotari minime pentru laboratorul de analize medicale - ce trebuie sa respecti in functie de tipul unitatii?
2. Care sunt punctele reglementate de lege pentru deschiderea unui laborator de analize medicale?
3. Ce investigatii pot fi efectuate odata cu infiintarea unui laborator de analize medicale?

1. Dotari minime pentru laboratorul de analize medicale - ce trebuie sa respecti in functie de tipul unitatii?

Atunci cand vine vorba despre unitatile medicale, cu siguranta stii deja ca fiecare specialitate se ocupa de propriile sale patologii si cazuri. In cadrul aceluiasi laborator de analize medicale, poate exista o echipa de specialisti care sa se ocupe de anumite tipuri de probe sau de investigatii, intocmai pentru a se crea un flux de lucru cat mai aerisit, bine organizat si performant.

In cazul in care ai luat in considerare deschiderea unui laborator de analize medicale, trebuie sa stii ca poti include mai multe sectoare de activitate.

Conform Ordinului Ministrului Sanatatii Publice numarul 1301/2007 pentru aprobarea Normelor privind functionarea laboratoarelor de analize medicale, impreuna cu modificarile ulterioare intrate in vigoare prin Ordinul cu numarul 1608 din 14 iunie 2022, laboratorul de analize medicale poate avea urmatoarea componenta:

1. biochimie medicala;
2. hematologie (in acest sector intrand morfologia, imunohematologia si hemostaza);
3. imunologie;
4. microbiologie (incluzand aici bacteriologia, virusologia, micologia si parazitologia);
5. diagnostic molecular;
6. toxicologie;
7. genetica (realizand investigatii din arii precum citogenetica, genetica moleculara, dar si biochimica).

Lista este destul de cuprinzatoare, insa si paleta de patologii ori de investigatii este si ea vasta. De aceea, legea permite laboratoarelor sa se organizeze pe compartimente, desfasurandu-si activitatea intr-un mod eficient si productiv.

Un alt tip de entitate medicala este reprezentat de laboratoarele de analize din cadrul spitalelor. Aceeasi lege amintita mai sus specifica faptul ca unitatile medicale ce au in dotare un numar de peste 400 de paturi pentru pacienti (inclusiv spitalele de pneumoftiziologie si cele de boli infectioase), care efectueaza si investigatii din aria microbiologiei, trebuie sa isi organizeze aceasta activitate sub forma unui laborator distinct. Bineinteles, pentru a se putea acoperi cererea crescuta din partea pacientilor, preluarea probelor si efectuarea analizelor se va face in regim de garda, in ture.

In ceea ce priveste unitatile ce dispun de minimum 150 de paturi, dar nu mai mult de 400, acestea trebuie sa isi structureze activitatea pe latura de microbiologie sub forma unui compartiment distinct din interiorul laboratorului de analize medicale. Cu toate acestea, sunt exceptate de la aceasta obligativitate unitatile medicale ce nu dispun de sectie de tip Anestezie si terapie intensiva, precum si cele cu o singura specialitate.

Pe langa aceste spatii in care se realizeaza toate investigatiile, unii prefera sa organizeze puncte externe de recoltare ori chiar variante mobile. Ordinul din 2022 a adus specificatii noi in ceea ce priveste aceste structuri si mentioneaza clar care sunt conditiile pe care trebuie sa le indeplineasca pentru a primi autorizatie si pentru a functiona in deplina legalitate.

De exemplu, in cazul punctelor externe, urmatoarele elemente trebuie respectate:

1. Mai intai de toate, trebuie sa fie structurate in urmatoarele spatii:

• sala de asteptare;
• spatiu de recoltare;
• vestiar pentru personal;
• grup sanitar unic sau grupuri separate.

1. Obligatoriu, trebuie sa dispuna cel putin de urmatoarele dotari:

• canapea sau scaun pentru recoltare;
• instrumentar steril (in acest caz, este vorba despre recipiente pentru recoltare sterile, de unica folosinta);
• masa pe care se aseaza instrumentarul pentru pregatirea prelevarii probei;
• masa pe care se asigura depozitarea temporara a prelevatelor (aici intrand toate probele recoltate, precum si consumabilele utilizate, inclusiv acele de vacutainer si nu numai);
• macar un frigider cu congelator, usa si termometru pentru monitorizarea temperaturii interioare. In acest caz, trebuie redactat si pastrat un registru separat cu evidenta valorilor inregistrate in aceste dispozitive.
• geanta izoterma pentru a se realiza transportul in conditii optime pentru probele biologice recoltate.

1. Laboratorul trebuie sa se asigure si de respectarea normelor igienico-sanitare. Mai exact, este vorba despre:

• sursa de apa potabila, care sa respecte cu strictete prevederile legale in vigoare;
• racordarea la sistemul public de canalizare sau, dupa caz, dotarea acestora cu instalatii proprii de colectare, tratare si evacuare a apelor uzate. Aceasta masura este special mentionata pentru a nu exista riscul de poluare a solului, a apei sau a aerului;
• deseurile obtinute in urma activitatilor medicale trebuie sa fie colectate, depozitate, evacuate si distruse conform punctelor mentionate in lege;
• atunci cand vine vorba despre asigurarea curateniei, laboratorul este obligat sa dispuna de solutiile necesare, inclusiv pentru dezinfectie. Desigur, toate produsele utilizate in acest scop trebuie sa fie avizate de catre Ministerul Sanatatii, iar personalului care se ocupa de aceasta activitate si manipuleaza diferitele solutii trebuie sa i se asigure echipament de protectie corespunzator. Nu in ultimul rand, angajatii ce se ocupa de curatenia si dezinfectia spatiului trebuie sa fie mereu instruiti privind normele medico-sanitare si precautiile de toate tipurile.

1. In cadrul punctelor externe de recoltare, toate manoperele se vor efectua de catre personal de specialitate. In majoritatea cazurilor, este vorba despre asistenti medicali generalisti, care au experienta in recoltarea si depozitarea probelor biologice.

In acelasi timp, daca se pune problema de organizare a unui punct mobil de recoltare, trebuie sa faci dovada urmatoarelor elemente:

1. detinerea unui spatiu de recoltare si, obligatoriu, a unei chiuvete portabile;
2. detinerea unei canapele ori a unui scaun pe care pacientii sositi la recoltare sa stea confortabil;
3. dotarea cu instrumentar steril (si in acest caz trebuie luate in considerare toate materialele sterile si de unica folosinta, inclusiv recipientele pentru colectarea sangelui, a urinii ori a altor materiale biologice);
4. la fel ca in cazul punctelor externe, este necesar sa se gaseasca o masuta pe care sa se aseze consumabilele inainte de prelevarea de probe, precum si dupa manopera;
5. detinerea unei lazi frigorifice ori a unei genti izoterme care sa permita stocarea timpurie si transportul tuturor probelor;
6. unitatile de acest fel se vor ocupa de colectarea si neutralizarea corespunzatoare a tuturor deseurilor.
7. ca in cazul tuturor unitatilor medicale, trebuie efectuata curatenia si dezinfectia periodica a spatiului, utilizandu-se doar produse certificate si avizate de catre Ministerul Sanatatii al Romaniei. Totodata, personalul trebuie sa dispuna de echipament adecvat, dar si de toate informatiile privind normele reglementate de lege.

2. Care sunt punctele reglementate de lege pentru deschiderea unui laborator de analize medicale?

Dupa cum ai vazut deja, un laborator de analize medicale este o entitate complexa, care se poate organiza pe mai multe compartimente. Legislatia in vigoare specifica foarte clar si care sunt elementele ce trebuie neaparat sa se gaseasca in dotarea acestora pentru a putea fi deschise.

1. In cazul departamentului sau a compartimentului de Anatomie patologica, spatiul de lucru trebuie sa fie suficient de incapator pentru a putea stoca urmatoarele:

• microscop (caruia i se adauga lame si lamele pentru microscop cu sau fara margine matuita ori colturi rotunjite, transparente ori colorate);
• termostat (care sa permita reglarea rapida si facila a temperaturii);
• trusa de coloratie (care sa asigure diferiti coloranti, in functie de patologia urmarita);
• reactivi si consumabile de laborator ce nu trebuie sa lipseasca din procesul de realizare al preparatelor histologice incluse la parafina.

1. Hematologia si biochimia sunt, cu siguranta, cele mai intalnite compartimente din orice laborator de analize. Acestea includ parametri pe care orice persoana trebuie sa ii investigheze in mod uzual, chiar daca nu se cunoaste un istoric medical marcat de patologii. Din punct de vedere legislativ, aceste departamente trebuie sa dispuna de:

• Microscop binocular;
• Centrifuga;
• Termostat;
• Aparat ce furnizeaza apa distilata;
• Frigider pentru stocarea probelor, a testelor rapide (dupa caz) sau a reactivilor;
• Analizor pentru electroliti;
• Electroforeza;
• Agitator;
• Sita din azbest;
• Trepied pentru depozitarea recipientelor;
• Stative pentru eprubete sau alte materiale in care s-au recoltat probe (inclusiv recipiente pentru exsudat faringian sau altele);
• Eprubete;
• Lame, lamele de diferite dimensiuni si modele;
• Pipete;
• Pahare Berzelius, Ehrlenmayer;
• Tuburi capilare;
• Seringi;
• Garou;
• Placi Petri din plastic sau din sticla (ultimele mentionate trebuie sa fie rezistente la caldura pentru a se steriliza eficient prin metode avizate);
• Camera Burker Turk – Fuks Roshent (pentru a se putea efectua corect examenul hematologic, prin numararea celulelor);
• Stative, pipete Westergreen;
• Reactivi;
• Solutii de spalare.

1. In ceea ce priveste investigatiile din sfera imunologiei, acestea necesita urmatoarele dotari minime:

• Electroforeza si/sau imunofixare;
• Spectrofotometru;
• Microscop cu fluorescenta;
• Centrifuga;
• Sistem de citire pentru reactii ELISA directe si indirecte;
• Vortex de diferite dimensiuni;
• Agitator;
• Pipete automate (pentru a facilita prelucrarea rapida a probelor prelevate);
• Frigider, eventual dotat cu un congelator, pentru a se putea depozita corespunzator probele;
• Balanta analitica.

1. Dupa cum ai vazut mai sus, sfera microbiologiei este una foarte complexa, care necesita atat un spatiu generos si usor de curatat si de sterilizat, cat si multiple dotari minime:

• Hota de lucru (de preferat, suficient de incapatoare pentru a se putea prelucra simultan mai multe probe);
• Lampa UV;
• Balanta de uz farmaceutic;
• Termostat (obligatoriu, cu temperatura reglabila);
• Microscop;
• Frigider;
• Congelator (prevazut cu incuietoare);
• Indicator de pH (aparat specializat ori benzi);
• Becuri Bunsen;
• Anse;
• Bisturie de unica folosinta ori lame de diferite dimensiuni si forme, ce pot fi aplicate la manerul de bisturiu;
• Stative;
• Pense;
• Etuva;
• Mese;
• Sticlarie si instrumentar de laborator divers (cilindri gradati, baloane cu diferite volume);
• Pipete automate;
• Consumabile de unica folosinta.

1. Toxicologia este un sector foarte complex care se ocupa atat de identificarea agentilor cu potential letal. Departamentul poate efectua analize toxicologice pentru diferite produse farmaceutice de uz uman sau veterinar, dar si pentru alimente ori chiar furaje. Iata ce nu trebuie sa lipseasca din acest departament:

• Analizor biochimie;
• ELISA;
• Chemiluminiscenta.

Tipurile de compartimente din cadrul unui laborator depind de analizele pe care unitatea tinteste sa le ofere publicului. Indiferent de cum este compartimentat un laborator, este important de retinut ca in fiecare sector trebuie sa existe un autoclav, special conceput pentru sterilizarea instrumentarului si a echipamentelor reutilizabile.

3. Ce investigatii pot fi efectuate odata cu infiintarea unui laborator de analize medicale?

Laboratoarele specializate pun la dispozitie o multitudine de analize pentru a ajuta la diagnosticarea, monitorizarea si tratamentul diferitelor afectiuni medicale. Aceste analize ofera informatii valoroase medicilor si pacientilor, jucand un rol foarte important pentru sanatate. Gasesti mai jos cateva exemple de analize uzuale:

• Analize de sange:

Analizele de sange sunt printre cele mai frecvente investigatii efectuate in laboratoarele medicale.

• Hemoleucograma completa: Aceasta analiza evalueaza numarul total de celule sangvine, inclusiv globulele rosii, cele albe si trombocitele, oferind detalii privind sanatatea sistemului circulator si a celui imunitar.
• Testele de coagulare a sangelui: Aceste investigatii masoara timpul necesar pentru coagularea sangelui si sunt utile in diagnosticarea tulburarilor de coagulare si a bolilor de sange.
• Teste pentru nivelurile de glucoza, colesterol si trigliceride: Aceste teste sunt importante pentru diagnosticarea si controlul diabetului zaharat si a bolilor cardiovasculare.
• Teste pentru functia renala si hepatica: Acestea includ masurarea nivelurilor de uree, creatinina, enzime hepatice (TGP, TGO si GGT fiind cei mai comuni) si alti markeri pentru a evalua sanatatea rinichilor si ficatului.
• Teste pentru markeri tumorali: Aceste teste detecteaza prezenta unor substante specifice in sange care pot indica prezenta sau evolutia unor forme de cancer.

• Analize de urina:

Sunt utilizate pentru evaluarea functiei renale, a sanatatii tractului urinar si pentru diagnosticarea unor afectiuni, precum infectiile tractului urinar sau diabetul zaharat.

• Infectii urinare: Identificarea bacteriilor sau a altor patogeni in urina, precum si evaluarea sensibilitatii acestora la antibiotice (prin intermediul antibiogramei).
• Proteinurie si glicozurie: Prezenta proteinelor sau a glucozei in urina poate fi un indicator al unor afectiuni medicale precum insuficienta renala sau diabetul zaharat.

• Analize microbiologice:

Aceste analize sunt utilizate pentru identificarea si diagnosticarea infectiilor microbiene, intocmai pentru a se putea stabili ulterior un tratament eficient cu antibiotice.

• Cultura bacteriana: Presupune identificarea bacteriilor din probele de sange, urina, lichid cerebrospinal si nu numai.

1. Analize de biochimie: 

Determinarea concentratiilor de substante chimice specifice in diferite probe biologice, precum serul sau plasma, pentru identificarea afectiunilor metabolice sau de alt tip.

1. Analize histopatologice: 

Acestea implica examinarea tesuturilor sau celulelor pentru a identifica anomalii sau afectiuni precum cancerul, de obicei prin biopsie sau alte proceduri chirurgicale.

1. Analize genetice si moleculare: 

Acestea sunt realizate identificarea mutatiilor genetice, diagnosticarea bolilor genetice sau a predispozitiei genetice catre anumite afectiuni. Un exemplu in acest sens este dublul test sau triplul test recomandat femeilor insarcinate in primul trimestru. Acesta calculeaza riscul ca fatul sa dezvolte anomalii genetice, precum sindromul Down sau maladia Edwards.

1. Analize imunologice: 

Testele de acest fel sunt realizate pentru a evalua raspunsul imun al organismului. In acest sens, se pot efectua dozari de anticorpi specifici pentru o varietate de patologii.

Indiferent de tipurile de analize de care pacientii tai au nevoie, este important ca laboratorul sa fie mereu pregatit sa ofere servicii de calitate, un spatiu primitor, aparatura performanta si consumabile sterile. Nu in ultimul rand, personalul pe care il angajezi sa fie bine instruit, in asa fel incat sa poata oferi rezultate reale, corecte si care sa orienteze spre un diagnostic corect. Tinand cont de cele mentionate mai sus si respectand legislatia in vigoare, cu siguranta vei putea sa le oferi tuturor analizele de care au nevoie si rezultate corecte.